改正QMS省令を、9つのサブシステムの観点から解説
サブシステムごとの「調査事例」をもとに、要求事項を漏れなくチェック！！

医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について合理化が図られるようになり、企業がシステム（組織体制やルール）を確立し、製造に関わる組織全体で品質保証（製造管理および品質管理）するという考え方に大きく変換しました。
本書は、サブシステム調査の観点からQMS省令の要求事項を解説しています。サブシステムの枠組みを理解することで、QMSに関わる業務全体を俯瞰でき、QMS省令の条項を効率よく理解できます。
サブシステムごとの「調査事例」にチェック項目を設け、QMS適合性調査の流れに沿って要求事項を適切に
確認・遂行できる、調査する側・受ける側、どちらの担当者も必携の書です。

【目 次】
Chapter 1 サブシステム調査および改正QMS省令
1.1 サブシステム調査とは
1.1.1 QMSとは
1.1.2「調査要領」通知におけるサブシステム調査
1.1.3 サブシステム調査の要旨
1.1.4 QMS適合性調査におけるサブシステム調査
1.1.5 米国におけるサブシステム監査の考え方
1.1.6 サブシステム調査の特徴
1.2 改正QMS省令のポイント
1.2.1 QMS省令の変遷
1.2.2 改正QMS省令の改正要旨および留意点
1.2.3 改正QMS省令に伴うQMSの変更への一考

Chapter 2 サブシステム調査手法による医療機器QMSの充実
2.1 実地調査の実際と模擬調査への活用
2.1.1 実地調査における調査スケジュールの事例
2.1.2 医療機器QMSの改善のためのPDCAサイクルの活用
2.2 本書の活用方法
2.2.1 条項における運用通知と留意事項による完成度の高いQMSの構築
2.2.2 模擬調査で用いる調査事項

Chapter 3 改正QMS省令の趣旨および定義
3.1 第1条（趣旨）
3.2 第2条（定義）

Chapter 4 サブシステム「管理監督」
4.1 サブシステム「管理監督」に係る条項の解説
4.2 サブシステム「管理監督」における模擬調査
4.2.1 「品質管理監督システム基準書」に係る調査
4.2.2 「管理監督者」に係る調査
4.2.3 「管理監督者照査」に係る調査
4.2.4 「教育訓練」に係る調査
4.2.5 「内部監査」に係る調査

Chapter 5 サブシステム「設計管理」
5.1 サブシステム「設計管理」に係る条項の解説
5.2 サブシステム「設計管理」における模擬調査

Chapter 6 サブシステム「製品文書化」
6.1 サブシステム「製品文書化」に係る条項の解説
6.2 サブシステム「製品文書化」における模擬調査
6.2.1 「製品標準書」に係る調査
6.2.2 「製品実現計画」に係る調査

Chapter 7 サブシステム「製造」
7.1 サブシステム「製造」に係る条項の解説
7.2 サブシステム「製造」における模擬調査
7.2.1 「業務運営基盤，作業環境および汚染管理」に係る調査
7.2.2 「製造およびサービス提供の管理」に係る調査
7.2.3 「製品の清浄管理」に係る調査
7.2.4 「設置業務および附帯サービス業務」に係る調査
7.2.5 「製造工程等のバリデーション」に係る調査
7.2.6 「滅菌製品に係る管理」に係る調査
7.2.7 「識別および追跡可能性の確保」に係る調査
7.2.8 「製品受領者の物品等および製品の保持」に係る調査
7.2.9 「設備および器具の管理」に係る調査
7.2.10 「製品の監視および測定」に係る調査
7.2.11 「不適合製品の管理」に係る調査

Chapter 8 サブシステム「是正措置および予防措置」
8.1 サブシステム「是正措置および予防措置」に係る条項の解説
8.2 サブシステム「是正措置および予防措置」における模擬調査
8.2.1 「測定，分析および改善」係る調査
8.2.2 「是正措置および予防措置」に係る調査

Chapter 9 サブシステム「購買管理」
9.1 サブシステム「購買管理」に係る条項の解説
9.2 サブシステム「購買管理」における模擬調査

Chapter 10 サブシステム「文書・記録」
10.1 サブシステム「文書・記録」に係る･条項の解説
10.2 サブシステム「文書・記録」における模擬調査
10.2.1 「品質管理監督文書の管理」に係る調査
10.2.2 「記録の管理」に係る調査

Chapter 11 サブシステム「製品受領者」
11.1 サブシステム「製品受領者」に係る条項の解説
11.2 サブシステム「製品受領者」における模擬調査

Chapter 12 サブシステム「製造販売業者等」
12.1 サブシステム「製造販売業者等」に係る条項の解説
12.2 サブシステム「製造販売業者等」における模擬調査
12.2.1 「総括製造販売業責任者および国内品質業務運営責任者」に係る調査
12.2.2 「その他の品質管理監督システムに係る追加的要求事項」に係る調査

Chapter 13 その他の改正QMS省令の要求事項等
13.1 第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
13.2 第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
13.3 第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理

Chapter 14 製造現場（プラントツアー）における実施調査の事例
14.1 単回使用視力補正用カラーコンタクトレンズの製造工程
（キャストモールド製法）のフロー
14.2 単回使用視力補正用カラーコンタクトレンズ製造現場の実地調査
14.2.1 レンズ本体の製造現場における調査
14.2.2 着色剤の調製作業における調査
14.2.3 レンズ成形用鋳型の製作における調査
14.2.4 その他の工程における調査

資料１ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
資料２ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（QMS省令の運用通知）