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医薬品の生物学的同等性試験 第2版**じほう/緒方 宏泰/978-4-8407-5487-3/9784840754873**

販売価格
13,200円（税込み）
ガイドライン対応
編著
緒方 宏泰
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2023/01/27～
商品コード
9784840754873
発行 2023年1月
判型：B5判 396頁
ISBN 978-4-8407-5487-3

編著：緒方 宏泰 ／ 栗林 亮佑
最新のガイドラインに対応

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて、その根底にある考え方を可能な限り伝えることを目指した１冊です。
第2版では、①後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン、②含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、③経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン、④剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン－－の一部改正を受け（薬生薬審発0319第1号令和2年3月19日）、医療用後発医薬品の新規承認申請に係るこれらの内容をアップデートしました。後発医薬品の薬事申請担当者、臨床試験担当者におすすめです

【目 次】
第１章 生物学的同等性試験の概説
１．生物学的同等性試験の目的
２．バイオアベイラビリティパラメータの算出
３．薬力学的指標を用いたパラメータの算出
４．生物学的同等性試験法をつくり上げるための基礎検討
５．生物学的同等性試験の概要と課題

第２章 生物学的同等性試験ガイドラインの概要
１．医薬品の製造販売承認における生物学的同等性試験
２．生物学的同等性試験の種類と試験基準
３．生物学的同等性試験ガイドラインの改正のポイント
４．他極の生物学的同等性試験ガイドラインの動き
５．他極での種々の製剤の後発医薬品のためのガイドライン
６．局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験
７．医療用配合剤の生物学的同等性試験

第３章 実施方法
１．ヒトを対象とする生物学的同等性試験
２．生物学的同等性試験の統計解析
３．生物学的同等性試験と溶出試験

第４章 その他
１．Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーの考え方
２．点眼剤の生物学的同等性試験
３．吸入粉末剤の生物学的同等性評価
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