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ゼロから学ぶGMP 第2版**じほう/櫻井 信豪/978-4-8407-5530-6/9784840755306**

販売価格
5,060円（税込み）
仮想査察事例を徹底解説
編著
櫻井 信豪
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2023/09/05～
商品コード
9784840755306
発行 2023年9月
判型：B5判　212頁
ISBN 978-4-8407-5530-6

査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版

薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。

本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。
第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。

【目 次】
第１章　医薬品とは
第２章　医薬品の品質とは
第３章　GMPとは
第４章　医薬品医療機器等法とGMP
第５章　GQP省令とGMP
第６章　GMP省令
第７章　変更の管理
第８章　逸脱の管理
第９章　バリデーション
第10章　製薬用水
第11章　空調システム
第12章　GMPの国際連携
第13章　再生医療等製品の品質確保
第14章　GDP
第15章　信頼を得ること

コラム

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