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ゼロから学ぶ製薬用水システム**じほう/佐々木 次雄/978-4-8407-5537-5/9784840755375**

販売価格
12,100円（税込み）
GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
編著
佐々木 次雄
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2023/11/28～
商品コード
9784840755375
発行 2023年11月
判型：B5判　356頁
ISBN 978-4-8407-5537-5

製薬用水を扱うすべての人に必携の１冊！
規格試験・製法等に関する基礎情報から、製造管理・品質管理まで、網羅的に解説！

製薬用水（常水、精製水、注射用水等）は、医薬品の製造において欠かせない原料の一つであり、いかに適切な品質レベルで製造し、維持・管理するかが重要となります。本書は、製薬用水の規格試験・製法等、製造に欠かせない要素技術に関する基礎情報から、GMPに準拠した製薬用水製造システムの設計・維持管理、実運用に留意したい情報まで、必要な情報を１冊にまとめています。
製薬用水システムにこれから携わる初学者にはもちろん、製薬会社・分析機器メーカー・製造関連機器メーカー・プラントエンジニアリング会社ですでに携わっている方にも実際の運用の参考となるよう、写真や図表を多用して具体的にわかりやすく解説しています。

【目 次】
第１章　注射用水の製法に関する歴史
　1.1　日本薬局方における注射用水の製法に関する経緯
　1.2　USPにおける注射用水の製法に関する経緯
　1.3　EPにおける注射用水の製法に関する経緯

第２章　製薬用水に関する日米欧薬局方の規格試験
　2.1　日米欧薬局方における製薬用水各条（モノグラフ）
　2.2　理化学試験法（導電率、TOC）
　2.3　微生物試験（生菌数試験）

第３章　製薬用水に対するGMP管理基準
　3.1　GMP管理基準の比較と解説

第４章　製薬用水システムの構築
　4.1　ユーザー要求
　4.2　トータルシステムの構築
　4.3　要素技術
　4.4　クオリフィケーション
　4.5　リスクアセスメント

第５章　製薬用水システムの維持管理
　5.1　製薬用水システム管理の全体像
　5.2　微生物汚染防止
　5.3　警報基準値および処置基準値
　5.4　水質モニタリング
　5.5　プロセス制御と設備機能の維持管理
　5.6　製薬用水の製造および品質管理を取り巻く変化と展望

第６章　膜法によるWFI製造設備の構築と運用
　6.1　タケダにおける膜法によるWFIへの取り組み
　6.2　設備の構築
　6.3　運用管理と実績
　6.4　高品質と競争力を両立するエンジニアリングを目指して

第７章　RO膜，NF膜，UF膜
　7.1　各膜モジュールの形状と構造
　7.2　製薬用水の製造に使用される主な膜モジュールの性能比較
　7.3　膜ろ過の実際

第８章　医薬品試験用水の製造と管理
　8.1　医薬品試験用水の水質確保の重要性
　8.2　日本薬局方における医薬品試験用水
　8.3　製薬用水と試験用の水
　8.4　医薬品試験用水の製造方法
　8.5　医薬品試験用水の管理方法
　8.6　試験用水使用時の注意点

第９章　微生物迅速法
　9.1　微生物迅速法の必要性
　9.2　生物粒子計数器
　9.3　微生物迅速検査装置Rapica（ML-100）
　9.4　海外動向、データの解釈および活用方法
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