「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書！

原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に係る関係者はGMPに関して数多く勉強する必要があります。特に品質保証部（課）の役割が拡大かつ詳細化し、質の高い人材を数多く集めなければならなくなっています。

本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第7版では改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としています。

【目 次】
第1章 GMPとは
　1.1 原薬は法令を遵守して製造する
　1.2 原薬は医薬品である
　1.3 GMPとは
　1.4 GMPには生まれ持つ気質（かたぎ）がある
　1.5 GMPは経営者と職員が協力して推進する
　1.6 GMPは組織を作って運営する
　1.7（医薬品）品質システムで医薬品製造を応援する
　1.8 品質リスクマネジメントでリスクを低減する
　1.9 原薬製造業者にクオリティカルチャー（品質文化）を

第2章 原薬製造の特徴、原薬製造工程、出発物質、重要工程
　2.1 原薬製造の特徴（化学原薬とバイオ原薬）
　2.2 原薬製造工程
　2.3 出発物質
　2.4 中間体、重要中間体、最終中間体
　2.5 重要工程、精製工程、最終工程

第3章 原材料の取扱い
　3.1 原料、原材料、資材
　3.2 原材料の管理に係る項目
　3.3 原材料の重要度分類
　3.4 原材料の発注から払出しまで
　3.5 原材料の保管環境設定
　3.6 原材料の保管条件設定
　3.7 原材料保管庫
　3.8 原材料管理に必要な文書
　3.9 原薬製造に使用する水

第4章 原薬製品の管理（包装、保管、出荷）
　4.1 原薬製品の管理
　4.2 製品のサンプリング
　4.3 製品の包装
　4.4 製品の保管
　4.5 製品の出荷
　4.6 製品の管理に必要な文書

第5章 原薬製造のGMP-1（製造、施設）
　5.1 原薬製造部門の仕事
　5.2 原薬製造施設
　5.3 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
　5.4 原薬製造施設の各区域のポイント
　5.5 原薬製造環境の管理

第6章 原薬製造のGMP-2（設備、洗浄）
　6.1 原薬製造設備
　6.2 原薬製造設備の設計
　6.3 設備の洗浄

第7章 原薬製造のGMP-3（製造作業、工程管理、指図書・記録書）
　7.1 原薬製造作業
　7.2 工程管理
　7.3 製造指図書・記録書

第8章 品質管理（QC）のGMP-1（QCの仕事、試験管理、一般知識）
　8.1 品質管理（QC）とは
　8.2 試薬、試液、標準品
　8.3 試験（管理）記録書と分析証明書
　8.4 OOS（規格外試験結果）
　8.5 試験機器の管理
　8.6 試験に必要な知識
　8.7 QCの“誠実性”は最後の砦

第9章 品質管理（QC）のGMP-2（安定性試験、リテスト日、製品規格）
　9.1 原薬の安定性試験
　9.2 リテスト日，使用期限，有効期間
　9.3 原薬の製品規格

第10章 品質管理（QC）のGMP-3（不純物、不純物プロファイル）
　10.1 原薬中の不純物
　10.2 不純物プロファイル

第11章 品質保証部（QA）のGMP
　11.1 品質保証とGMP
　11.2 QA（品質保証部）の仕事
　11.3 QA の個々の業務

第12章 医薬品製造管理者
　12.1 医薬品製造管理者
　12.2 参考：QPとAP

第13章 文書、手順書、記録書、原本、識別
　13.1 GMPと文書
　13.2 手順書
　13.3 医薬品製品標準書
　13.4 原本（原文と原版）
　13.5 識別（識別番号と管理番号）

第14章 外部委託業務
　14.1 原薬製造業者の外部委託
　14.2 受託者は「業務」を保証する

第15章 代理店等のGMP、原薬GDP（原薬流通基準）
　15.1 原薬の流通（配送）
　15.2 Q7 第17 章「代理店、商社、再包装業者等のGMP」
　15.3 原薬GDP（原薬流通基準）ガイドライン

第16章 バリデーション
　16.1 バリデーションとは
　16.2 バリデーションの基礎
　16.3 プロセスバリデーション
　16.4 洗浄バリデーション
　16.4 分析法バリデーション

第17章 適格性評価とメンテナンス
　17.1 適格性評価（DQ， IQ， OQ， PQ）とは
　17.2 施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
　17.3 DQ（設計時適格性評価）
　17.4 IQ（据付時適格性評価）
　17.5 OQ（運転時適格性評価）
　17.6 PQ（設備性能適格性評価）
　17.7 メンテナンス

第18章 キャリブレーションと定期点検
　18.1 キャリブレーションとは
　18.2 キャリブレーション用語
　18.3 キャリブレーションと工程管理
　18.4 キャリブレーションと定期点検、日常点検
　18.5 キャリブレーションをどのように設計するか
　18.6 分析機器のキャリブレーション

第19章 逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情、返品、回収
　19.1 逸脱、不適合、失敗、異常
　19.2 不適合、品質不良
　19.3 再加工、再処理
　19.4 苦情、品質情報、返品、回収

第20章 変更、変更管理、承認後の変更申請
　20.1 変更管理とは
　20.2 変更と変更管理
　20.3 承認後の変更申請

第21章 原薬開発（ICH Q11ガイドライン）
　21.1 原薬開発ガイドライン（ICH Q11）
　21.2 従来手法による製造工程の組み立て

第22章 原材料に係る事項（採用、試験方法、供給業者）
　22.1 原材料に係る事項
　22.2 原材料採用の手順
　22.3 原材料試験方法の確立手順（モニタリングを含む）
　22.4 供給業者の管理・監査

第23章 MF，DMF
　23.1 マスターファイル（MF）
　23.2 日本MF
　23.3 米国DMF（Drug Master File）
　23.4 EU MF

第24章 データ
　24.1 データとは
　24.2 データの取り扱い
　24.3 ＜高度なデータ認識と管理＞データインテグリティ

第25章 ラベルと表示
　25.1 医薬品製造における表示（製剤と原薬，一般論）
　25.2 原薬GMP の表示・ラベル
　25.3 原薬製造に使用するラベル
　25.4 原薬製造・試験現場の表示（indication）

・原薬GMP のガイドライン（和文）
・ICH Q7（原薬GMP のガイドライン〈英文〉）
・ICH Q7 原薬GMP のガイドラインQ&A