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実例から学ぶ レギュラトリーサイエンス**じほう/レギュラトリーサイエンス研究会/978-4-8407-5679-2/9784840756792**

販売価格
5,500円（税込み）
編著
レギュラトリーサイエンス研究会
出版社
じほう
分野
薬学

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特集
新刊
販売期間
2025/09/01～
商品コード
9784840756792
発行 2025年9月
判型：B5判　224頁
ISBN 978-4-8407-5679-2

薬学におけるレギュラトリーサイエンス（RS）教育に利用できる！
レギュラトリーサイエンス（RS）は科学技術の成果を「人と社会」に調和（レギュレート）させ、真に役立たせるために必要な独自の科学分野とされています。本書は、RSに関する総論と医薬品、医療機器、食品、化学物質に関する最新の話題を各論として解説し、医薬品医療機器等法の改正やモダリティ医薬等の新たなテーマを含め、医薬品等を扱う研究機関や企業、また薬学におけるRSの教育実践にも利用できる構成になっています。

【目 次】
総論
 　１．レギュラトリーサイエンスの目的と定義
　２．医薬品
　３．医療機器
　４．食品
　５．環境化学物質（大気，水，土壌，家庭用品）
　６．薬剤師とレギュラトリーサイエンス
　
医薬品
 　１．医薬品における薬剤反応性の民族差評価
　２．医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価―COX-2阻害剤の事例―
　３．N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分
　４．生薬製剤のリスク区分
　５．天然物医薬品の品質保証
　６．医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定―球形吸着炭製剤を例に―
　７．医薬品の安定性およびその評価
　８．生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定
　９．特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬
　10．医薬品の安全性薬理試験の最近動向
　11．脂質ナノ粒子製剤の特性評価
　12．欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定
　13．医薬品中の変異原性不純物の評価と管理
　14．生物学的製剤の承認審査
　15．バイオ医薬品の品質・安全性確保
　16．ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正
　17．品質が確保された医薬品の安定供給
　18．RMPの効果の向上
　19．医薬品開発と承認審査におけるモデリング＆シミュレーションの活用　感染症領域の医薬品の事例
　20．核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価
　21．ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項
　22．バンコマイシンTDMガイドラインの改訂
　23．吸収促進剤
　
医療機器
 　１．医療機器のクラス分類と一般的名称
　２．次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
　３．プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制
　
再生医療等製品
 　１．細胞加工製品の造腫瘍性評価の考え方と試験法
　２．細胞加工製品の評価指標（開発から承認審査まで）
　
化粧品等
 　１．薬用化粧品による健康被害（白斑）の再発防止について
　
食品
　１．我が国の食品添加物の指定及び改正
　２．食品中の放射性物質の規制と現状
　３．食品中の残留農薬等の基準値設定の流れ
　４．遺伝子組換え食品の表示制度の改正
　５．食物アレルギーに関する表示制度
　６．ゲノム編集技術応用食品の事前相談・届出制度
　
化学物質
 　１．化学物質のインビトロ発達神経毒性試験
　２．安全性試験と動物代替法
　３．OECD吸入毒性試験ガイドライン
　４．遺伝毒性物質のリスク評価と閾値
　
環境化学物質
 　１．水道水質基準の逐次改正
　２．室内濃度指針値
　３．家庭用品中の化学物質による健康被害防止に向けた対策
　
座談会
 　薬学部におけるレギュラトリーサイエンス教育を考える

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