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クリニカルクエスチョンにこたえる！臨床試験ベーシックナビ**医学書院/編集 臨床試験を適正に行える医師養成のための協議会/9784260014304**

販売価格
2,200円（税込み）
編著
編集 臨床試験を適正に行える医師養成のための協議会
出版社
医学書院
分野
　
臨床医学：一般

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販売期間
2012/02/14～
商品コード
9784260014304
発行 2012年2月
ISBN 978-4-260-01430-4
専門医・研修医に必要な臨床試験の基礎知識の修得と適正な実施をナビゲート！

各科専門医や研修医にとって、臨床試験に関する基本的な知識を網羅的に修得できるものがなかった。各科専門医や研修医が臨床試験に関する基本的な知識を網羅的に修得できるよう、本書では臨床現場で感じるクリニカルクエスチョンに基づき、プロトコール（臨床試験実施計画書）の作成手順や記載内容に沿って、必須事項を分かりやすく、かつ簡潔にまとめた。臨床試験に関する基礎知識の修得と、適正な計画立案・実施をするために不可欠な1冊。巻末にはUMIN登録の方法も収載。

目次
序 章 クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた
第1章 臨床試験の基礎知識とそのポイント
研究チーム/臨床試験/治験/臨床研究の種類/第I相試験（中心的な試験：臨床薬理試験）/第II相試験（代表的な試験：探索的試験）/第III相試験（代表的な試験：検証的試験）/第IV相試験（市販後の調査・試験）/非臨床試験/国際共同試験/大規模臨床試験/医師主導臨床試験/研究デザイン/ランダム化（内的妥当性の確保）/エンドポイント/プラセボ（placebo）/成績の解析（ITT，PPS解析）/臨床試験に必要な統計的考えかた/品質管理（モニタリング）と品質保証（監査）/補償責任と賠償責任/Evidence-based Medicine（EBM）/薬物作用の個体差・人種差/薬理ゲノミクス/インフォームドコンセント/被験者保護と個人情報などの保護/匿名化/安全性の確保/バイアス/臨床研究審査委員会（IRB）
第2章 臨床試験に関する指針・規定のポイント
臨床薬理学/臨床試験の歴史/ヘルシンキ宣言/臨床研究に関する倫理指針/各種倫理指針/医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）/薬事法/医薬品の承認システム/医薬品添付文書の活用/保険制度/保険外併用療養費制度/薬事行政
付録 UMIN登録の方法
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