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医師主導治験 改正GCP省令のポイント**じほう/宮田俊男/9784840745024**

販売価格
2,860円（税込み）
編著
宮田俊男
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2013/09/20～
商品コード
9784840745024
発行 2013年9月
ISBN 978-4-8407-4502-4
治験制度改革の中心的人物が直接解説！
改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書！！

医師主導治験は、さまざまな手続きや作業の煩雑さによって、スタッフの少ない病院などでは『医師「死亡」治験』などと批判されてきました。本書は、平成24年12月に改正されたGCP（Good Clinical Practice: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準）省令とそのガイダンス作成の中心的役割を担った著者による実務ポイントの解説書です。過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、さらに研究費の取り方や適切な利益相反の管理にも触れ、本質的な医師主導治験の質を向上させるためにガイダンスを読み解きます。
すべての治験・臨床研究に関係する医師、看護師、薬剤師、CRC必読の書。姉妹書「企業治験－改正GCP省令のポイント」とあわせてご活用ください。
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