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医薬品開発における生体試料内薬物濃度**じほう/バイオアナリシスフォーラム/9784840746922**

販売価格
13,200円（税込み）
編著
バイオアナリシスフォーラム
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2015/02/01～
商品コード
9784840746922
発行 2015年2月
ISBN 978-4-8407-4692-2
・平成25年（2013年）7月に発出された、日本のガイドラインを詳細に解説・LC-MS/MS法を用いた低分子医薬品の分析を中心に・臨床試験（DDI試験やBE試験を含む）やTK試験の生体試料中薬物濃度分析第・章ではガイドラインの経緯と趣旨を概説し，本書の中心となる第・章では複数の研究者で慎重に議論を行ったうえで、ガイドラインの逐条解説を試みた。第 ・章は著者個人の意見も許容しつつ、諸外国のガイドラインとの差異、分析法開発、incurred sample reanalysis（ISR）の実施に関わる留意点、といった参考情報を提供している。特にISRに関しては本ガイドラインで新しく言及された要件であ り、関心が高い読者も多いのではないかと思われる。ここではISRの実施経験を有する研究者が海外の動向も踏まえつつ、ISRの試料の選択、計画書・報告 書の記載例などを提案している。第・章ではガイドライン本文などを収載し，最終章第・章では学術団体や学会シンポジウムなどのリストを提供している。本書 が本分野の発展の一助となれば幸いである。
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