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創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド**南山堂/内海 潤/9784525030117**

販売価格
3,520円（税込み）
編著
内海 潤
出版社
南山堂
分野
　
薬学

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書籍版 販売期間
2015/11/10～
JANコード
9784525030117
商品コード
9784525030117
発行 2015年11月
ISBN 978-4-525-03011-7
創薬（特許取得・薬事承認）を目指す基礎研究者ならびに臨床研究者が，実験段階から特許申請・薬事申請までにやるべきことがわかる！ 研究計画・データ解析法の策定や，論文・学会発表など，さまざまな場面の研究マネジメント法を，研究者目線で解説．産学連携の担当者にもおすすめの一冊．

第1章 医薬品開発における薬事と知財1-1 日本の医薬品産業の概況 医薬品市場の動向 医薬品開発の動向1-2 日本の医薬品産業の事業モデル 医薬品開発のアウトライン 医薬品開発に必要な条件 医薬品産業の特徴1-3 医薬品開発の経済的合理性 医薬品の研究開発にかかる費用は？ 開発コストと事業戦略 制度上の開発支援 医薬品開発コストと寿命延伸効果1-4 なぜ薬事戦略が必要なのか？ 研究開発のプロセスと薬事データの取得 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス 薬事承認を受けるために1-5 なぜ知財戦略が必要なのか？ 医薬品事業と特許の緊密な関係 医薬品の特許は高価？1-6 国際競争下の医薬品開発 特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は？ 特許は医薬品事業の守りの要 臨床ニーズから生む創薬特許第2章 薬事戦略と知財戦略の連結的理解2-1 薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント 薬事戦略と知財戦略の関係 アカデミア創薬に必須の6本の柱 薬事戦略と知財戦略の支援機関2-2 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略 医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する 「医薬品＝物質＋情報」 医薬品の添付文書からみる開発プロセス2-3 薬事データと知財データの連結的関係 申請書類からみる薬事と特許 薬事審査と特許審査2-4 世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性 日本の薬事法改正 日本医療研究開発機構（AMED）の発足 欧米における研究開発推進第3章 薬事戦略と知財戦略の連結的対応3-1 知財戦略マネジメントの実務 基礎研究段階の知財戦略 開発段階の知財戦略 特許保護の対象となるものは？ 特許出願の前に十分な調査と実施例を！ 知財戦略を加味した研究計画 製品化のための製剤特許 解析技術の進展による知財戦略の留意点3-2 新医薬品の保護期間と関連技術 保護期間の延長 個別化医療と知財戦略3-3 薬事戦略マネジメントの実務 創薬標的分子の選定 製造・品質規格の検討 非臨床試験 臨床試験（治験） 薬事承認申請 製造承認・販売3-4 医薬品の薬事承認要件 薬事承認されるためには 個別化医療と薬事戦略3-5 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点第4章 アカデミアにおける創薬研究と産学連携4-1 アカデミアの創薬への貢献 医療分野の特許と学術研究 米国におけるアカデミア創薬の成功4-2 産学連携によるアカデミア創薬への期待 創薬における産学連携の意義 製薬企業がアカデミアに求める役割 産学連携における世界の動き 産学連携でアカデミアが目指すべきもの ドラッグ・リポジショニング4-3 アカデミアにおける薬事戦略の留意点 アカデミア創薬でまず考えるべきこと アカデミア創薬に求められる薬事戦略4-4 アカデミアにおける知財戦略の留意点 使われる“かもしれない”特許 特許の作成プロセス 使える特許にするための条件 研究の初期から始める知財戦略 「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か 特許出願時に気をつけるべきこと4-5 アカデミア創薬と産学連携マネジメント 産学連携マネジメントの理想形を求めて 日本の産学官連携の取り組み第5章 創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略5-1 薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法 薬事戦略情報の調査法 知財戦略情報の調査法 薬事戦略と知財戦略の連結性解析 創薬成功事例の解析5-2 ナルフラフィンの創薬事例 開発の背景 候補化合物の同定と最適化 臨床試験の経過と開発方針の転換 開発目標の再設定 適応症変更後の臨床試験 ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略5-3 フィンゴリモドの創薬事例 開発の背景 候補化合物の探索と最適化 フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見 評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ 臨床試験の経過と開発方針の転換 適応症の変更と臨床試験 フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略5-4 創薬の成功事例からの考察 薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う 医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を 成功事例が伝える現場主義と科学への貢献
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