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毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版**じほう/島 一己/9784840754408**

販売価格
10,450円（税込み）
PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価
編著
島 一己
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2022/05/27～
商品コード
9784840754408
発行 2022年5月
判型：B5判 336頁
ISBN 978-4-8407-5440-8
科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書！

医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。
その流れを受け、PIC/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。

本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。
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