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医薬品開発入門 第4版**じほう/古澤 康秀/9784840754590/978-4-8407-5459-0**

販売価格
4,620円（税込み）
編著
古澤 康秀
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2022/09/15～
商品コード
9784840754590
発行 2022年9月
判型：B5判 374頁
ISBN 978-4-8407-5459-0

監：古澤 康秀
著：大室 弘美 ／ 児玉 庸夫 ／ 成川 衛 ／ 古澤 康秀
非臨床試験から市販後調査まで、医薬品開発の流れがこの１冊でわかる
最新の医薬品医療機器等法の情報も収載

近年、新型コロナウイルスによる感染症が猛威を振るい、ワクチンや治療薬の開発状況などがしばしば報道されています。また、政府においても医薬品緊急承認制度や特例承認の法制化などの対策を講じており医薬品開発への関心が高まっています。
本書は、医薬品開発について非臨床試験、臨床試験、承認審査、品質の確保、製造販売後調査、医療経済や健康被害救済制度まで網羅し、時系列にわかりやすく解説、さらにレギュラトリーサイエンスとは何かについても詳説した医療系大学の学生や製薬企業等で研究開発を志す人向けの医薬品開発の基礎を学ぶ入門書です。今版では、第3版発行以降におこなわれた医薬品医療機器等法の改正における変更事項の解説を盛り込むとともに、細部にわたるまで情報のアップデートを図りました。

【目 次】
第１章 医薬品開発の流れ
1.1 医薬品開発とは
1.2 医薬品の開発と規制の歴史
1.3 医薬品開発の全体像
1.4 レギュラトリーサイエンス

第２章 非臨床試験（開発段階で実施される試験）
2.1 創薬のための基礎研究
2.2 非臨床試験
2.3 非臨床試験各論
2.4 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）

第３章 臨床試験
3.1 臨床試験とその目的
3.2 臨床試験と研究倫理
3.3 医薬品開発における臨床試験の種類
3.4 治験計画届出制度
3.5 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
3.6 データマネジメント
3.7 生物統計と試験デザイン

第４章 承認審査
4.1 適合性調査
4.2 審査

第５章 品質の確保
5.1 開発段階における品質に関する検討
5.2 製造販売業と製造業
5.3 製造段階における品質確保（GMP）
5.4 製造販売時及び製造販売後における品質確保（GQP）

第６章 製造販売後調査（市販後調査）
6.1 製造販売後（市販後）調査制度の意義
6.2 製造販売後（市販後）調査制度の仕組み
6.3 再審査制度
6.4 再評価制度
6.5 副作用・感染症報告制度
6.6 市販直後調査
6.7 副作用・感染症情報の評価
6.8 副作用・感染症情報や措置の医薬関係者への伝達
6.9 副作用・感染症情報や措置の活用と患者・需要者への情報提供
6.10 製造販売業者等の危害防止義務
6.11 医薬情報担当者（MR）の役割
6.12 製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）と製造販売後安全管理の基準（GVP）
6.13 医薬品リスク管理計画（リスクマネジメントプラン，RMP）

第７章 医療経済からみた医薬品
7.1 日本人の疾病の特徴
7.2 医療保険制度
7.3 医薬品開発における特許
7.4 医療上特にその必要性が高い医薬品
7.5 ジェネリック医薬品（後発医薬品）

第８章 健康被害救済制度
8.1 薬害
8.2 健康被害救済制度
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