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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究**じほう/日本PDA製薬学会/978-4-8407-5603-79784840756037**

販売価格
6,600円（税込み）
製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために
編著
日本PDA製薬学会
出版社
じほう
分野
　
薬学

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特集
新刊
販売期間
2024/08/22～
商品コード
9784840756037
発行 2024年8月
判型：B5判　120頁
ISBN 978-4-8407-5603-7

監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。

本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。

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