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超入門！スラスラわかる リアルワールドデータで臨床研究 第2版**金芳堂/康永 秀生/978-4-7653-2022-1/9784765320221**

販売価格
3,300円（税込み）
編著
康永 秀生（東京大学大学院 医学系研究科 臨床疫学・経済学）
出版社
金芳堂
分野
医療統計学

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書籍版 販売期間
2025/01/22～
JANコード
9784765320221
商品コード
9784765320221
発行 2025年1月
判型：A5判　170頁
ISBN 978-4-7653-2022-1

初版から法的なこと、利用できるデータベース、解析環境などをアップデート！

本書は、データベースの特徴の解説と使い方、 因果推論の入門、両方を兼ね備えています。初版刊行から5年が経ち、めまぐるしく変わる法律、増えるデータベース、研究デザインの流行に対応して最新のリアルワールドデータ研究に必須の一冊に大改訂しました。初版でも大好評だった査読コメントとファイトする方法もさらにパワーアップ。急速に普及しつつある傾向スコアマッチングのピットフォールに対する警鐘、狭きNDBの山門をくぐり抜けた先にある禅問答など新コラムも充実しています。

【目 次】
はじめに
　　　
第1章　リアルワールドデータとランダム化比較試験
　1．リアルワールドデータとは
　　　「医療ビッグデータ」と「リアルワールドデータ」
　　　患者レジストリー
　　　保険データベース
　　　電子カルテデータ等を含むデータベース
　2．RCTとRWD
　　　RCTの優位性
　　　RCTの問題点
　　　RCTvsRWD
　　　Column：80歳以上を対象としたRCT
　　　Column：プラグマティック臨床試験
　3．エビデンスのレベル
　　　「観察研究だから質が低い」という誤解
　　　GRADEシステム
　　　
第2章　患者レジストリー
　1．患者レジストリーとは
　2．既存の患者レジストリー
　　　公的レジストリー
　　　アカデミック・レジストリー
　　　Column：予防接種情報・発生届・レセプト情報の連結
　3．患者レジストリーの新規構築
　　　リサーチ・クエスチョンの募集とブラッシュアップ
　　　多施設からのデータ収集と解析
　　　本レジストリーの利点
　　　
第3章　保険データベース
　1．保険データベースの研究利用
　　　アメリカの医療保険制度と保険データベース
　　　日本の医療・介護保険制度の外用
　　　レセプト
　　　日本の保険データベースの類型
　2．NDB
　　　NDBとは
　　　NDBの研究例
　　　NDBオープンデータ
　　　Column：NDB申請における禅問答
　3．介護DB
　　　介護DBとは
　　　介護保険制度の概要
　　　介護DBに含まれる情報
　　　介護DBを用いた研究の実践
　4．民間の保険データベース
　　　JMDCデータ
　　　DeSCデータ
　5．DPCデータ
　　　DPCデータとは
　　　DPCのデータ項目
　　　DPCデータを用いた臨床研究
　　　Column：アメリカのNational Inpatient Sample
　　　Column：癒着剥離
　6．バリデーション研究
　　　保険データベースにおける病名の妥当性
　　　妥当性の指標
　　　バリデーション研究の実例
　　　バリデーション研究の引用
　　　Column：バリデーション研究のすすめ
　　　
第4章　電子カルテデータの活用
　1．電子カルテデータを含むデータベース
　　　MID-NET
　　　国立病院機構データベース
　　　徳洲会メディカルデータベース
　　　電子カルテデータを含むデータベースを用いた研究例
　2．次世代医療基盤法
　　　次世代医療基盤法とは
　　　次世代医療基盤法の改正
　　　
第5章　民間企業によるリアルワールドデータ利活用
　1．薬事上の意思決定におけるRWD活用
　2．民間企業によるRWD活用のイメージ
　　　Unmet medical needsの把握
　　　臨床試験デザインにおけるプロセスの効率化
　　　製造販売後の安全性評価
　　　医療経済評価
　　　臨床試験の結果を補完する資料の作成
　　　臨床試験の外部対照群にRWDを活用
　　　
第6章　リアルワールドデータを用いた研究の実践
　1．研究デザイン
　　　RWDを用いた臨床研究の役割
　　　RWDを用いた臨床研究のタイプ
　　　RWDを用いた臨床研究のデザイン
　2．リアルワールドデータの統計解析
　　　RWDにおける解析上の課題
　　　RWDにおけるリスク調整
　　　適応交絡とその対処法
　　　欠損値の取り扱い
　　　Target trial emulation
　　　Column：傾向スコア分析の誤用例
　　　
第7章　リアルワールドデータ研究の論文投稿
　1．STROBE声明とRECORD声明
　　　タイトルと抄録
　　　緒言
　　　方法
　　　結果
　　　考察
　2．査読への対処法
　　　「RCTでないからダメ」への対処法
　　　「未測定交絡があるからダメ」への対処法
　3．リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力
　　　Column：リアルワールドデータ研究を学ぶ機会
　　　
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