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誰も教えてくれなかった癌臨床試験の正しい解釈**中外医学社/里見清一/9784498022508**

販売価格
4,840円（税込み）
編著
里見清一
出版社
中外医学社
分野
　
癌・腫瘍一般

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販売期間
2011/11/01～
商品コード
9784498022508
発行 2011年11月
ISBN 978-4-498-02250-8
非劣性試験とはいったい何か？ 個別化治療の方法論とは？… 癌治療・研究のベテラン，臨床医・里見清一が臨床腫瘍学における試験結果の読み方について深みある筆致で説明

目 次1 非劣性試験 1非劣性試験とは何か 1FACS trialについて 3非劣性の証明 4対立仮説と帰無仮説 9なぜ「非劣性」でよいのか 11非劣性のマージンの設定 14非劣性が証明されたらどうなるのか 18非劣性試験結果の早期発表について 20後付の非劣性の「証明」 22ITTについて，またクロスオーバーがかかるときの 非劣性試験の問題 23FACS結果の解釈，誤解，倫理的側面 27FACS trialの（私見）結果の解釈と反省 322 中間解析と試験の中止，結果公表 40CALGB9633の中間解析結果 412004年当時の私の批判 44早期中止の根拠 44中間解析結果の提示方法 47標準治療としての役割 482006年の逆転 55「有意差が失われた」理由 56CALGB9633の統計学的「解釈」 59長期フォローとcrossing hazards 60蛇足：crossing hazardsと治療効果の関連の主張 63止める根拠となるべきエンドポイント 65止める基準 71結語：早期中止・公表されたデータは どこまで信用できるか 763 個別化治療について 81誤った「個別化治療の証明」 81予後因子と予測因子が意味するもの 82治療法の選択 85予後因子による治療の選択（risk/benefitの変化） 88予測因子のみでは治療は決まらない 88分子標的治療とは，標的で個別化される治療である 90EGFR-TKIと化学療法の比較から分かったこと 92gefitinibとerlotinibの違い： 分子標的「薬剤」と分子標的「治療」 102Active controlを持つ場合の問題点 108治療効果予測因子のvalidationと個別化治療の開発 1111）Marker（+）design（もしくはEnrichment design） 1122）Marker-strategy design 1143）All-comers design 120レトロの解析ではいけないのか 123ランダム化しなければ本当に（何も）分からないのか 1254 臨床試験におけるエンドポイント 133「真の」エンドポイントとそのサロゲート 136PFSなどの指標の定義 137PFS評価における欠点 1401）研究者による評価バイアス 1412）第三者評価によるバイアス 144PFSとOSとの相関 149PFSのメリット（OS評価の短所） 152クロスオーバーデザインの問題 154FDAの認可状況 155PFSの意味するもの 156初回化学療法と分子標的治療など異質の治療の比較 157治療戦略の比較 162「PFS positive OS negative」試験の評価 167PFSの意義のまとめ 170“OS positive PFS negative”trialsについて 171OS以外の“true endpoints” 174QOL 175Cost 177コラム1 Clinical equipoise 182Clinical equipoiseの概念と「許容限界」 182Off-protocolで試験治療を提供することについて 185Post-protocolで試験治療を提供することについて 188Randomized phase II trialについて 193 付記 200コラム2 コストパフォーマンス 201どんどん高くなる新治療 201命の値段の出し方 203Cost and health improvement 204Cost-effectiveness analysis（費用対効果分析） 206Cost-benefit analysis（費用対利益分析） 206用語集 228監修の言葉 232索引 235
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