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誰も教えてくれなかった癌臨床試験の正しい作法**中外医学社/國頭 英夫/9784498022621**

販売価格
3,520円（税込み）
編著
國頭 英夫
出版社
中外医学社
分野
　
癌・腫瘍一般

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書籍版 販売期間
2016/07/19～
JANコード
9784498022621
商品コード
9784498022621
ISBN 978-4-498-02262-1
サイズ：A5 / 214p

ウィットに富む16のvignette（小品）を手がかりに，臨床医・生命倫理学者・生物統計家が，臨床研究で実際に直面する様々なジレンマの答えを求めて熱く語り合う．

もくじ 第1部〓情報開示の諸問題 VIGNETTE 1 試験の途中経過の開示 Discussion 途中経過の開示と選択バイアス Adaptive randomizationについて 第II相試験で、成績がよくないことが分かってきた時に 臨床試験の参加と利他主義 〓VIGNETTE 2 たまたま私は知っている Discussion 中間解析と試験の継続・中止 たまたま知った情報を「私用」してよいか 〓VIGNETTE 3 試験治療と医者の「個人的見解」 Discussion ランダム割り付けにおけるequipoise 医師は個人的な意見を患者さんに言うべきか プロトコール逸脱と日常臨床 〓VIGNETTE 4 試験治療の提示 Discussion 臨床試験と標準治療の関係 第I相試験での問題 患者さんへの情報は、何をどこまで提供すべきか 〓VIGNETTE 5 よその試験の結果 Discussion 他の試験の結果をどこまで患者さんに伝えるか 並行する試験でネガティブな結果が出たら〓 VIGNETTE 6 最終結果の公表と開示 Discussion 試験の最終結果は患者に知らせなくてはならないか 試験の結果を公表できない場合 説明文書にどこまで載せるべきか 「患者様」？第2部〓試験デザインの妥当性〓 VIGNETTE 7 病院の方針 Discussion クラスターランダム化と患者さんの自己決定権 ランダム化比較試験とpropensity score 大きく異なる治療法の比較 救命救急治療の比較〓 VIGNETTE 8 もう1回やるのか Discussion Randomized phaseIIとphaseIII Randomized phaseIIの結果と治療の選択 エビデンスの強さ 〓VIGNETTE 9 同じことやるのか Discussion とにかく「やる」ことが大事!? 試験登録制度 PhaseII試験は必要か 〓VIGNETTE 10 後出しジャンケン Discussion エンドポイントの閾値設定によって評価は変わる OSかPFSか 〓VIGNETTE 11 非劣性試験は倫理的か Discussion 非劣性試験の問題点 患者にどう説明するか ハイブリッドデザインとは QOLをどう測るか 〓VIGNETTE 12 IRB承認の問題 Discussion なぜ施設ごとにIRBがあるのか 外部委員・専門外委員の役割 外科領域における審査第3部〓試験と治療の境界〓 VIGNETTE 13 臨床試験参加の本質は利他的なものか（その1） Discussion BRIM3試験の概要 ランダム化比較やクロスオーバー禁止は必要だったか〓 VIGNETTE 14 臨床試験参加の本質は利他的なものか（その2） Discussion Off-protocol治療の是非 患者さんは利他的な動機で試験に参加する？ Equipoiseは必要か〓 VIGNETTE 15 希望を与える臨床試験 Discussion 患者さんから臨床試験参加を希望してきたら 患者さんの同意をめぐって エンドポイントをどう設定するか 〓VIGNETTE 16 医療とビジネスの境界 Discussion 説明文書は何のためにあるか 「研究病院」の周知 医師と患者の関係 エンドポイントの考え方 臨床データの研究利用をめぐっておわりに
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