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続 事例に学ぶCAPAとその実践**じほう/古澤 久仁彦/9784840752084**

販売価格
6,600円（税込み）
編著
古澤 久仁彦
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2019/07/30～
商品コード
9784840752084
ISBN 978-4-8407-5208-4
サイズ：B5 / 188p

●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。
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