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基礎×実践 QbDに基づく医薬品開発**じほう/日本薬剤学会/9784840753081**

販売価格
9,680円（税込み）
編著
日本薬剤学会
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2020/08/27～
商品コード
9784840753081
発行 2020年8月
サイズ B5 / 332p
ISBN 978-4-8407-5308-1
●ガイドラインを読んだだけではわからない！「現場で生まれるさまざまな疑問」にQ&A形式で答えます！

2006年発行のICH Q8で推奨されたQbDアプローチには、リスクマネジメントを基本とした計量化学的な手法など、新たな技術が採用されていますが、それら技術の有用性は理解できても、実際の製剤開発の中でQbDアプローチをどのように進めたらよいのか、その実践については多くの課題や疑問が残されています。こうした背景のもと、QbDの理解と普及、またQbDアプローチに含まれる課題や疑問を検討するために、2015年4月に（公）日本薬剤学会の中に製剤処方・プロセスの最適化検討フォーカスグループ（FG）が結成され、以来6年間にわたり講演会やアンケート調査、実習講習会などのいろいろな活動をおこなってきました。本書は、QbDアプローチの実践に際して、現場の研究者たちのさまざまな疑問に答えるべく、FGがこれまでおこなってきた取り組み、そしてQbDに対する考え方をまとめたものです。ガイドラインの要件やリスクアセスメント、実験計画法などの基礎知識に加え、「現場で生まれるさまざまな疑問」にもQ&A形式で答える実践書です。
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